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技術合作

為全球藥企提供藥物制劑的CRO服務

 

公司憑借豐富的經驗、專業的知識及業務水平、解決問題的熟練技能,具有完整的藥物分析研究開發能力并符合國際GMP標準,包括:

①分析方法開發及方法學驗證:依照中國藥典、USP及ICH相關指導原則要求執行。

②藥物雜質譜分析:利用HPLC、LC/MS等分析技術分離及鑒定雜質,區分工藝雜質及降解產物,建立符合法規要求的雜質質量標準。

③溶出度及釋放度研究分析:開發具有區分能力及體內外相關性的溶出方法,為生物等效性研究提供指導,公司建立的多個溶出度方法已被USP收載。

④藥物穩定性研究:包括強制降解實驗、影響因素試驗、長期及加速條件的穩定性研究。

公司多個分析研究方法均具有獨有的技術優勢,以極低劑量藥物的分析檢測為例,通常需要采用多種具有較高靈敏度的檢測手段。如果制劑類型為復方產品,又會進一步增加了檢測的難度,特別是有關物質的準確定量。公司已經成功開發了各類靈敏的檢測方法并應用于此類產品檢測,包括高效液相色譜熒光法、高分辨液質聯用法、固相萃取法、電感耦合等離子體質譜法等。這些技術的應用極大地提高了檢驗的可靠性,有助于公司產品質量處于一個較高的水平并提升產品的市場競爭力。
     不僅如此,公司基于自身研究平臺,完成了多個品種藥物的基因毒性雜質研究工作。包括磺酸酯類、亞硝胺類、苯胺類等基因毒性雜質的分析。包括分析方法的開發及樣品檢驗,公司的研究方法在復雜藥物制劑中也有廣泛的應用。

 
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